BPOM Lakukan Percepatan Pendaftaran Ulang Obat Generik
BPOM mengadakan pembukaan program 'Pemenuhan Mutu Registrasi Ulang Obat Generik' sebagai forum dialog dan konsultasi secara langsung. Antara industri farmasi dengan BPOM untuk mempercepat proses registrasi obat dalam program JKN.
BPOM Lakukan Percepatan Pendaftaran Ulang Obat Generik
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Rita Endang mengatakan BPOM menerima laporan dari Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI). Bahwa ada 1.397 nomor izin edar (NIE) telah habis masa berlakunya.
"Dari jumlah tersebut, katanya, 65 persen masa berlaku NIE habis, 31 persen NIE masih berlaku, dan 4 persen bukan obat generik. Dari NIE yang habis pada tahun 2021–2024, sebanyak 915 NIE teridentifikasi merupakan produk yang digunakan pada Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)/e-katalog (15 persen) dan produk non e-katalog (85 persen)," kata Rita dalam keterangannya, Selasa (22/10/2024).
Rita menambahkan, berdasarkan Formularium Nasional, 83 persen obat dalam program JKN adalah obat generik. Adapun menurut data cekbpom.pom.go.id dalam 5 tahun terakhir. Ini dari 20.565 obat yang terdaftar di Indonesia, 87,38 persen merupakan obat generik, sementara sisanya 12,6 persen adalah obat inovasi dan produk biologi.
Menurut Rita, hal ini menunjukkan tingginya kebutuhan nasional terhadap obat generik. Oleh karena itu, dia pun menyatakan harapannya agar kegiatan ini menghasilkan tindak lanjut konkret dalam pemenuhan standar mutu oleh industri farmasi.
"Sehingga mempercepat proses bisnis, khususnya obat generik. Dalam rangka menyediakan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu," ujarnya.
BPOM merencanakan penyelesaian percepatan registrasi dalam tiga tahap: tahap 1 (Oktober 2024) untuk 315 NIE, tahap 2 (November 2024) untuk 300 NIE, dan tahap 3 (Desember 2024) untuk 300 NIE. Tindak lanjutnya adalah intensifikasi proses registrasi ulang melalui desk konsultasi produk prioritas yang diadakan di akhir forum dialog.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menekankan komitmen BPOM dalam mewujudkan kemandirian farmasi nasional. "Intinya, BPOM berkomitmen untuk melakukan reformasi regulasi, untuk proses bagaimana kemampuan farmasi di dalam negeri bisa mandiri, bisa menjadi tuan rumah di negeri sendiri, dan bahkan bisa merajai dunia, dan saya yakin itu bisa tercapai," ucap Taruna.
Wakil Ketua Bidang Industri GPFI Hery Sutanto mengapresiasi BPOM atas terselenggaranya forum ini. Hery menyatakan bahwa masukan dari GPFI didengar dan ditindaklanjuti oleh BPOM.
"Hampir semua pimpinan daerah GPFI di provinsi sangat senang, termasuk Jawa Tengah, Sumatera Utara, dan DKI Jakarta. Mereka mengapresiasi upaya desk konsultasi percepatan yang memungkinkan interaksi langsung dengan waktu yang intensif," katanya. (*)
